昆山開發區、昆山高新區、花橋經濟開發區科技局，昆山旅游度假區經發局（科技局），各鎮科技部門，各有關單位：

為聚焦新藥創制、高端醫療器械和臨床研究水平，著力推動生物醫藥產業高質量發展，根據《關于推動小核酸及生物醫藥產業創新集群高質量發展的實施細則》（昆科字〔2023〕13號），現組織開展2023年昆山市生物醫藥科技創新政策性資助項目咨詢工作，有關事項通知如下：

一、支持對象

在昆山市內登記注冊，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發、生產和服務的企業，以及其他企事業單位、社會團體、民辦非企業等機構。

二、支持領域

重點支持藥品、醫療器械和生物技術等方向。

三、支持方式及經費分配

本計劃均采用后補助方式支持。支持經費由昆山市級財政與區鎮財政按照1:1共同承擔。

四、支持重點和申報條件

（1）創新藥臨床試驗資助

指南代碼：3101

對已在國內獲批Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的一類化學藥、一類生物制品、一類中藥，根據實際研發投入的40%，按臨床試驗的不同階段，單個品種分別給予*高600萬元、1200萬元、3000萬元支持；對重點發展的小核酸類藥物，根據實際研發投入的40%，按臨床試驗的不同階段，單個品種分別給予*高800萬元、1500萬元、3000萬元支持。

對已在國內獲批Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的二類化學藥、二類生物制品、二類中藥，根據實際研發投入的30%，按臨床試驗的不同階段，單個品種分別給予*高300萬元、600萬元、1200萬元支持。

1.申報條件：開展臨床試驗的一類、二類新藥研制項目，自2022年進入I、II、III期臨床試驗階段，或完成臨床I、II、III期研究的項目（已立項項目不得重復申報）。

2.申報材料：均應提供項目資助申請書和臨床試驗通知書，其中進入I期臨床的還須提供藥品名稱和臨床試驗許可申請號，在國家藥品監督管理局藥品審評中心官網藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明、*一例臨床試驗人員入組證明（篩選入組表、給藥記錄表、入組知情同意書簽字頁等）；進入II期臨床的應提供I期臨床的總結報告或結束證明報告、II期臨床方案、與II期臨床機構簽署的協議或合同、已通過倫理委員會論證的證明；進入III期臨床的應提供II期臨床的總結報告或結束證明報告、III期臨床方案、與III期臨床機構簽署的協議或合同、已通過倫理委員會論證的證明。

完成I期臨床的應提供與I期臨床機構簽署的協議或合同、I期臨床總結報告或結束證明報告、自進入I期臨床至完成I期臨床之間產生的研發費用審計報告；完成II期臨床的應提供與II期臨床機構簽署的協議或合同、II期臨床試驗機構蓋章確認的完成證明材料、II期臨床的總結報告或結束證明報告、自進入II期臨床至完成II期臨床之間產生的研發費用審計報告；完成III期臨床的應提供與III期臨床機構簽署的協議或合同、III期臨床試驗機構蓋章確認的完成證明材料、III期臨床的總結報告或結束證明報告，自進入III期臨床至完成III期臨床之間產生的研發費用審計報告。

申報材料須盡數提供，材料不全或報告未出的可于次年申請。

3.審計要求：藥品Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗完成時間以每期臨床試驗提交總結報告為準。專項審計報告項目計算期以臨床試驗開始日（協議中明確日期，*早可追溯至2020年1月1日），以完成臨床試驗（臨床試驗數據庫鎖定聲明日，*多延長3個月）為終點。

（2）仿制藥一致性評價資助

指南代碼：3102

對在全國前三個通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際研發投入的20%給予*高500萬元支持。

1.申報條件：2022年內在全國同類仿制藥中前三個通過一致性評價的藥品。

2.申報材料：應提供項目資助申請書、**通過一致性評價的批準文件并收載入《中國上市藥品目錄集》證明、研發專項審計報告。

3.審計要求：審計報告項目計算期*早可以追溯至2020年1月1日，以通過一致性評價為終點。

（3）醫療器械產品資助

指南代碼：3103

對**取得醫療器械注冊證書且具有自主知識產權的二類、三類醫療器械產品，按實際研發費用的40%分別給予*高300萬元、500萬元支持。

對進入國家創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品，一次性給予200萬元支持。

1.申報條件：在2022年內獲得*二類醫療器械產品，*三類醫療器械產品注冊證的單位；在2022年醫療器械產品進入國家創新醫療器械特別審查程序的單位。

2.申報材料：申報創新醫療器械資助的項目需提供醫療器械注冊證書（**注冊）、與產品直接相關的自主知識產權證明（發明專利授權或進入實審）以及針對注冊醫療器械開展研發的專項審計報告。進入國家創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品需提供進入國家創新醫療器械特別審查程序相關證明材料。

3.審計要求：審計報告項目計算期*早可以追溯至2020年1月1日，以取證為終點。

（4）GCP臨床認證資助

指南代碼：3104

對**獲得GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）認證的臨床醫療機構給予50萬元獎勵。獲得GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）認證的臨床醫療機構每新增1個GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）資質認證專業學科，給予50萬元獎勵。單個機構每年*高獎勵1000萬元。

全市取得GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）資質的機構為與其無投資關系的蘇州市生物醫藥企業提供服務的，按上年度技術合同實際支付金額的10％給予單個機構*高500萬元獎勵。

1.申報條件：在2022年內取得GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）資質認證的單位；擁有GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）資質并為蘇州市生物醫藥企業提供服務的單位。

2.申報材料：申請單位的法人營業執照，GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）資質的證書；申請為蘇州市生物醫藥企業提供服務獎勵的，還需要稅務局出具的上年度完稅證明，委托方的法人營業執照，受委托方須提供服務內容、服務效果說明，并提供完成相應服務的佐證材料，包括但不限于單個品種技術服務合同、記賬憑證、發票、銀行轉賬憑證等，按服務情況順序逐筆提供。

五、申報要求

1.本計劃項目凡涉及生物安全，人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的需遵照《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的相關規定執行。涉及實驗動物和動物實驗的，需遵守國家實驗動物管理的法律、法規、技術標準及有關規定。涉及人的倫理審查工作的，需按照相關規定執行。

2.請各申報單位登錄“昆如意”企業服務樞紐平臺（人才管理服務平臺），網址：www.kststis.com，進入首頁右側服務專區“項目咨詢”—“2023年項目咨詢”，在線填寫項目基本信息，并上傳承諾書、昆山市生物醫藥科技創新政策性資助申請表（附件1）、昆山市生物醫藥科技創新政策性資助申請書（附件2），經昆山市科學技術局審核通過后，按上述承諾書、申請表、申報書、相關佐證材料順序裝訂，紙質材料一式三份。

六、申報時間與地點

項目網絡申報截止時間為2023年6月19日（星期一）17:00。紙質材料一式三份，按材料順序膠裝成冊，于6月21日（星期三）17:00前交至昆山市科技局高新科（昆山開發區夏東街669號B棟2322室），節假日不受理。

附件：下載

1.昆山市生物醫藥科技創新政策性資助申請表

2.昆山市生物醫藥科技創新政策性資助申請書 

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